의약품 생물학적 동등성 시험의 정의 및 필요성

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생물학적 동등성 시험 (생동성 시험)은 특허가 만료된 의약품의 복제약인 generic 의약품을 허가받기 위해 반드시 수행하고 제출해야 하는 시험으로서 일반적인 의약품의 허가를 위한 임상 시험 대비 대폭 간소화된 형태의 임상시험이다.
이는 이미 인체 사용이 오래되어 검증된 오리지널 의약품의 안전성 및 효능에 대한 신뢰를 바탕이 전제되는 조건이다. 

생동성 시험의 정의 

생동성 시험이란 오리지널 의약품과 복제 의약품이 생물학적으로 동등함을 입증하는 시험 중 하나를 말한다. 조금 더 자세히 설명하면 생동성 시험은 주성분이 전신 순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여 경로의 두 제제가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험을 의미한다. 

생동성 시험의 필요성

'00년 7월 이후 시행된 의약 분업으로 의사의 처방권과 약사의 조제권이 분리됨에 따라 의사가 처방한의약품을 약사가 바꾸어 조제하는 대체 조제의 허용 범위 및 절차가 논란이 된 바 있으나, 현재는 식약처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목에 한하여 의사의 사전 동의 없이 약사가 대체 조제할 수 있도록 약사법에 규정되어 있다. 

의약품의 생물학적 동등성 확보는 의사, 약사, 소비자의 의약품에 대한 신뢰를 회복함으로써 의약 분업의 조기 정착 및 건강 보험 사정 안정에 기여할 수 있다는 측면뿐만 아니라 아직 독자적인 신약 개발 능력을 갖추지 못한 국내 제약 기업의 경쟁력 확보에도 필수적이라 할 수 있다.