제약 바이오 CMO 산업의 분류 및 종류

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CMO가 대행 생산하는 의약품의 category에 따라 chemical compound와 biological produt를 생산하는 전문 시설로 분류가 가능하고 기타 의약품 이외의 것을 생산하는 GMP 시설 인정 CMO가 추가적으로 분류가 될 수 있다.

화학 합성 의약품 전문 CMO

복제 의약품을 위탁 생산하고 원료 의약품을 생산하는 시설로서 현재 대부분의 제약 회사의 의약품 생산은 BGMP (Bulk Good Manufacturing Practice, 우수 원료 의약품 제조 관리 기준)라는 원료 시설을 갖춘 회사에서 생산된 원료를 바탕으로 제품을 생산하고 있는 실정이다. 

기허가 된 제품의 복제 의약품 생산 및 원료의 생산을 주로 하고 있으며 따라서 BGMP 업소는 의약품 원료를 위탁 생산할 수 있는 CMO의 역할을 하고 있다고 할 수 있다. 

바이오의약품 전문 CMO

바이오시밀러 포함 바이오의약품의 생산을 위탁하고 있는 시설은 대량 배양 시설을 가지고 있다. 바이오의약품은 대량 배양을 통한 생산 비용의 절감이 필수적이므로 대량 생산과 배양 시설을 갖추고 있어야 한다. 

시설과 장비를 갖추고 cGMP 인증을 받아야 생산이 가능하며 엄격한 Quality Control (QC) 단계를 통과해야만 제품으로 판매가 가능하다. 생산 시설의 투자 형태는 단독 투자보다는 합작 투자의 형태를 나타내고 있다. 

기타 분야 전문 전문 CMO

의약품 외에 기타 제품을 위탁 생산하는 CMO 시설을 가진 CMO는 건강 기능 식품의 생산 및 위탁 생산을 할 수 있는 시설로서 수백여 개의 업체가 인증을 받아 생산을 하고 있는 것으로 나타났으며 동물 의약품의 CMO 업체는 현재 없는 것으로 보인다.