제약 바이오 CMO 산업의 배경 및 발달사

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한미 FTA 및 의약품 품질관리기준의 강화는 생산시설에 대한 규제를 동반하여 cGMP 인증이 필요하게 되었다. 정책적인 측면에서는 각국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약 개발을 장려하는 반면, 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있다. 따라서 품질관리기준에 알맞은 의약품을 제조할 수 있는 cGMP 인증기관에 생산 단계를 위탁하려는 제약기업들이 증가하고 있는 상황이다. 

CMO 산업의 배경

제약 산업에서 수출 경쟁력을 높이기 위한 노력의 일환으로 생산 단계를 아웃 소싱함으로써 투자비용을 절감하고 있으며 제약 산업의 가치 사슬(Value chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는 데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고, 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어렵다.

투자비 절감 차원의 CMO 이용 증가 경향

다국적 거대 제약 기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화하기 위해 가치 사슬 상의 여러 기능을 아웃 소싱하는 경우가 늘고 있으며 이러한 경향은 CMO에 더욱 집중되고 있는 양상이라고 할 수 있다. 

바이오의약품 역시 CMO에 대한 관심 증가

특히 만료된 바이오시밀러 (biossimilar) 의약품에 대한 관심이 증가함에 따라 대규모 생산시설과 생산 방법을 지니고 있는 CMO에 대한 관심이 증가하고 있다. 바이오시밀러 CMIO의 경우, 항체의약품, 유전자재조합 의약품의 생산은 대규모생산 시설 및 수율이 중요한 이슈로 생산에 Know-how가 절대적으로 필요하다.