제약 바이오 CMO 산업의 기능 및 정의

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제약, 바이오 산업에서 CMO는 Contrant Manufacturing Organization의 약자로서 의약품의 생산을 대행하여 수행하는 기관을 의미한다. 이를 통해 의약품 개발사가 개발한 의약품의 생산 시설에 대한 투자 비용을 줄일 수 있게 하고 개발사의 대규모 장기 투자에 대한 여유시간을 제공함으로써 제품에 대한 release capacity를 제공해주는 기관이다.

CMO 산업의 용어 정의

CMO (Contrant Manufacturing Organization)는 의약품 및 기타 원료 물질 등을 대행 생산하는 전문기업을 의미한다. CMO는 신약 개발 회사가 생산 시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 생산해주는 기관이며 의약품 외 기타 생산품 (기초 원료, 건강기능 식품 원료 등)을 자신들의 시설을 이용하여 소규모 또는 대규모로 시제품 및 상업 제품을 생산하는 기관이다

미국 FDA의 CMO 정의

미국 FDA는 '우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 cGMP: Current Good Manufacturing Practice)'에 맞는 전문 위탁 생산 시설을 CMO라고 정의하고 있다. 

국내 CMO에 대한 정의

바이오기술을 활용한 의약품이 상용화 되는 것을 돕기 위한 생물 산업 기술 실용화 센터 (KBCC)는 임상 시험에 필요한 시약을 위탁 생산하기 위한 목적으로 정부 주도하에 국내 최초로 건립된 CMO라고 한국 지식 경제부에 명시되어 있다. 바이오 기술을 이용한 의약품이 소비자에게 판매되기 위해서는 안전성, 효능 등을 검증하기 위해 임상 시험을 거쳐야 하는데 이에 필요한 시제품을 실용화 센터가 계약에 의해 위탁 제조하고 있다. 그 외 현재는 여러 CMO 업체가 설립되어 바이오의약품 시제품 및 상업 제품에 대한 위탁생산을 대규모로 수행하고 있는 실정이다. 

CMO 산업의 기능

CMO 산업은 복잡한 생산 과정 및 기술에 대한 노하우를 제공함으로써 바이오, 제약 업체가 국내에서 제조한 의약품을 미국 및 유럽 등 선진국에 수출하기 위해서 cGMP (미국), EU-GMP (유럽) 등 이들 국가 수준에 맞게 제조를 수행하여 주고 수요 변화에 대처할 수 있는 효과적이고 유연한 방법을 제공할 수 있다. 

또한 cGMP에 맞는 대규모의 시설을 보유하고 있어서 개발사의 투자 비용을 절감할 수 있는 기회를 제공한다. 즉, 규모의 경제 (economies of scales) 절감, 대규모의 시설에 대한 비용 절감 및 시간 절약으로 제고 간접비 (overheas costs) 절감 효과를 가능하게 하였다.