제약 바이오 CMO 산업의 업무 종류 및 내용

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CMO는 실험용 시료 생산에서부터 공정개발 지원, 임상 및 완제 의약품에 이르기까지 의약품 생산의 전분야에 대한 전문적인 서비스를 제공하는 기관이다. 일부 시설 투자에 대한 부담을 줄이고자 하는 여러 개발사들이 CMO를 이용하여 자사의 제품을 생산하는 방식이 빠르게 증가하고 있는 추세이다.

CMO 산업의 업무 범위

중소 벤처 및 중견 기업은 시설에 대한 많은 비용과 전문 인력을 투입해야 하는 부담감을 덜기 위해 공공의 자본 또는 민간 기업이 설립한 의약품 전문 위탁 생산 시설 (CMO)에 위탁하여 임상 시료 및 제품을 생산하고 있다. 

테크노피아 충북 충청권 산업 기술 전문 정보지에서는 과거 의약품 위탁 생산 시설이 비교적 저부가가치 제품의 단순 생산 중심이었다면 CMO는 고도의 기술력을 겸비하고 실험용 시료 생산에서부터 공정 개발 지원, 임상 및 완제 의약품 생산에 이르기까지 전문적인 서비스를 제공한다고 명시하고 있다. 

바이오시밀러 산업에서 CMO가 중요한 역할

특히 바이오시밀러의 경우 오리지널 제품과의 동등성을 유지하기 위해 고도의 기술력과 대규모 시설이 필요하다. 

특허가 만료된 바이오의약품의 바이오시밀러 의약품 생산량이 증가함에 따라 바이오시밀러 원료를 전문적으로 위탁 생산하여 공급하는 역할을 CMO가 담당하고 있으며 바이오시밀러 CMO는 전세계적으로 특허만료 시점에 맞추어 대량 생산 시설을 갖추고 시장 선도를 이끌고 있다. 

CMO 산업의 업무 내용

CMO 산업의 업무는 화학 (chemical) 제품 위탁 생산 및 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 위탁 생산으로 나눌 수 있다. 

Chemical 제품의 경우 효율성의 증대 및 전문 대량 시설을 통한 비용 절감이 가능하고 개발 중인 제춤을 위한 생산 시설 투자의 risk가 감소할 수 있으며 단기적인 수요의 증가 시 전문 위탁 전문 제조 업체를 통한 일시적인 생산량 증대가 필요한 경우 이용할 수 있는 장점이 있다. 

바이오의약품 CMO

최근 고부가가치 의약품으로 부상한 바이오의약품의 경우 생산의 노하우 및 시설의 validation 까지 수년의 시간과 막대한 시설 투자가 선행되어야 하나 CMO는 비용을 줄이고 효율적인 생산을 가능하게 하는 수단이 되고 있다. 

단백질 의약품 CMO 사업을 위해서는 호르몬, 항체, 백신 등을 미생물/동물 세포에서 대량 생산, 추출하여 의약품으로 개발하는 첨단 생명공학 기술을 요구하고 있으며 첨단 설비의 구비를 위한 막대한 설비 투자 및 품질 관리 기술이 필요하다.