바이오의약품의 정의 및 범위

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바이오의약품은 국가별로 그 정의가 상이한 측면이 있지만 우리나라의 경우 약사법령 중 "식품의약품안전처 고시 생물학적 제제 등의 품목허가, 심사 규정" 제2조에 따라 "생물의약품"으로 분류된다.

바이오의약품 정의

바이오의약품 (생물의약품)이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로써 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말한다. 
 

바이오의약품 종류

위에서 정의한 바이오의약품에는 생물학적제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 첨단 바이오의약품, 기타 식품의약품 안전처장이 인정하는 제제를 포함한다. 
 

1. 생물학적 제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로써 백신, 혈액제제, 항독소 등을 의미한다. 
2. 유전자 재조합 의약품: 유전자 조작 등으로 개발한 미생물 또는 동물세포의 배양을 통해 필요 단백질을 생산해 만드는 일종의 단백질 치료제로 인슐린, 인성장 호르몬, 인터페론 등이 주를 이루고 있다. 
3. 세포 배양 의약품: 세포주를 이용하여 주로 인공 항체를 만들어내는 항체치료제가 이에 속한다. 
4. 세포 치료제와 유전자 치료제는 3세대 바이오의약품으로서 최근에 주목받고 있는 의약품이다. 

 

첨단 바이오의약품

첨단 바이오의약품은 "약사법" 제2조 제4호에 따른 의약품으로써 세포 치료제, 유전자 치료제, 조직공학제제, 첨단 바이오 융합 제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품을 말한다. 
 

1. 세포 치료제: 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품이며 체세포 치료제, 줄기 세포 치료제가 이에 속한다. 
2. 유전자 치료제: 질병 치료 등을 목적으로 유전 물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품이다. 

 

바이오의약품 특징 및 범위

바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 다른 몇 가지 특징을 가지고 있다. 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품 대비 크기가 크고, 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며 생물체를 이용하여 복잡한 제조 공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감하다. 또한 대부분의 합성의약품은 경구 투여 방식이지만 바이오의약품은 단백질을 이용해 제조된 의약품으로 경구 투여 방식을 취하면 소화가 되어 약효를 발휘하기 어려워 정맥이나 근육에 주사하는 방식으로 투여된다. 
 

바이오의약품 장점

바이오의약품은 경구 투여하는 합성의약품 대비 부작용이 적다는 장점을 가지고 있다. 이는 인체에서 작용하는 단백질과 동일하거나 유사한 형태의 단백질을 인공적으로 제조해 투여하여 치료 효과를 가져오기 때문이다. 

또한 임상 성공률이 합성의약품 대비 높고 희귀성 난치성 질환의 치료가 가능하다는 것이 큰 장점 중의 하나이다. 복제약의 경우, 합성의약품은 화학물질의 합성 비율을 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품은 배양기술과 환경, 방법에 따라 전혀 다른 물질이 나올 수 있기 때문에 복제가 쉽지 않다는 강점도 지닌다. 
 

• 바이오의약품의 복제 (바이오시밀러)는 합성의약품의 복제보다 고도의 기술력이 요구되기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 합성의약품의 복제약 (제네릭) 보다 더 높은 시장 가격이 인정되고 있다.