FDA 의약품 긴급사용승인제도 (EUA)

코로나 사태에 알려진 의약품 긴급사용승인 제도 (EAU)에 대해 알려드리겠습니다.  미국 FDA가 운영하는 의약품 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization) 제도란 의약품의 정식 허가가 아닌 위급한 상황에서 임시로 사용을 허가해주는 제도입니다.  

의약품 긴급사용승인제도 (EUA)

미국 FDA 의약품 허가 제도 중 하나인 긴급사용승인 (EUA) 제도에 대하여 알아보겠습니다. 

일반적으로 의약품이 허가를 받기 위해서는 개발 단계에서 임상 1상, 2상, 3상 단계를 거치고 개발사에서 충분하고 완벽한 데이터 검토를 수행 한 수에 미국 의약품 허가 기관인 FDA에 해당 의약품의 안전성, 유효성, 품질에 관한 모든 정보를 제출하여 허가 심사를 받게 되어 있다.

일반 공산품과 다르게 의약품은 사용자의 생명과 직결되는 제품이기에 허가 과정 또한 상당한 시일이 소요된다. 그러나 신종 코로나바이러스 감염증 같은 인류의 건강에 위협을 줄 만한 전염병 등이 발생 시 에는 긴급하게 개발되고 있는 의약품의 사용을 승인하는 제도를 가지고 있다.  

이러한 허가제도가 긴급사용승인 절차이다. 그렇다고 해서 검증되지 않은 의약품의 사용을 승인해주는 것을 의미하지는 않는다. 다만, 긴급한 상황에서 치료 대안이 없는 질병을 치료하는 의약품을 신속하게 이용 가능하게 하기 위해 임시적으로 긴급하게 허가해 주는 절차이며, 공식적으로 허가된 상태는 아니라고 보면 된다.

FDA 홈페이지에 나와 있는 긴급사용승인에 대한 내용을 간략히 정리하여 소개해드리겠습니다.

 

Emergency Use Authorization (EUA)
긴급사용승인

관련 규정: FD&C Act 564

목적 및 정의

국민 건강에 중대한 위협을 줄 수 있는 질병, 감염병 대유행 등이 우려되고 치료 대안이 없는 상황에서 FDA가 승인되지 않은 의약품 (진단키트 등 의료기기 포함)의 사용을 긴급하게 허가하는 제도로서 EUA의 범위와 적용은 공중보건 비상사태로 간주되는 상황에서 미국 대통령 행정명령에 따라 EUA를 승인하는 권한이 행사될 수 있습니다.

 

EUA 조건

- Finding that it is "reasonable to believe" that drus "may be effective" to prevent, diagnose or treat setious or life-threatening disease or conditions

생명에 위협을 주거나 심각한 질병을 치료, 진단, 예방을 위해 사용되는 의약품의 효능이 효과적이라고 납득할 만한 충분한 근거가 있을 때 긴급사용승인이 가능함

- The "may be effective" standard for EUAs provides for a lower level of evidence than the "effectiveness" standards that FDA uses for product approvals, using a risk-benefot analysis based on "the totality of the scientific evidence available", it is "reasonable to believe" that the product may be effective for the specified use.

FDA 긴급사용승인 요건에서 ”may be effective”의 의미는 의약품의 효과 입증 측면에서 일반적인 의약품 허가 과정에서 요구하는 유효성에 대한 근거보다 낮은 수준의 데이터만으로도 사용 승인이 가능하고 승인을 검토하는 과정에서 이용 가능한 과학적 증거에 기반한 리스크 분석을 통해 승인하는 것을 의미함 (full data 제출할 필요 없음)

EUA 절차

1. Pre-EUA activity

긴급사용 승인을 신청하려는 의약품의 사전 검토 성격이다. 

2. 승인 신청 및 검토

개발단계 및 진행상황, CMC 자료, cGMP status (제조 및 품질에 관한 검토), 안전성, 효과 등의 자료를 이용 가능한 범위에서 검토하는 단계이다. 

3. cGMP status

GMP 규정은 FDA는 물론 모든 의약품 규제기관에서 요규하는 규정으로 의약품 제조의 품질을 보증할 수 있도록 하는 제조 및 품질에 관한 규정임. 긴급사용승인 의약품이라고 하더라도 제조과정은 GMP 규정을 준수하여 제조하도록 규정하고 있으나 경우에 따라서는 다른 대안이 적용될 수 있다는 단서 조항이 있다.

4. 중대한 상황의 경과 여부 또는 정식 절차를 통한 의약품 허가 시 EUA status는 종료된다. 

EUA 사례

1. '21년 5월 미국 제약사 길리어드의 렘데시비르가 긴급사용 승인되어 코로나 환자 치료에 사용되었고 9월 코로나 적응증으로 정식 승인됨에 따라 EUA status는 종료된 사례가 있다. 

2. 미국 제약사 릴리 및 리제네론의 중화항체 치료제가 긴급사용 승인되어 코로나 치료제에 사용되었다.