제약 바이오 CRO 산업의 기능과 정의

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제약 바이오 산업에서 CRO란 Contract Research Organizatioin의 약자로서 바이오, 제약회사로부터 의약품 개발의 일부 과정을 위탁받아 대행해주는 기관이다. 기본적으로 임상시험, 비임상 시험 관련 지원 업무를 수행함으로써 의약품 개발과정의 효율성을 증대하는 역할을 한다.

CRO 산업의 기능

CRO는 연구개발을 통해 얻은 성과물에 대한 license-out 가능성이나 상품의 유통 판로를 모색하는 핵심적인 역할을 하며 신약개발의 일부 과정을 위탁 수행함으로써 바이오, 제약 회사들이 신약개발 과정에서 소요되는 내부 고정 비용을 절감해주는 역할을 한다. 따라서 CRO를 통해 신약개발, 임상시험, 안전관리 등의 서비스를 제공받고 위험성을 감소시키는 반면에 효율성은 증대시킬 수 있다. 

미국 FDA의 CRO 정의

미국 FDA의 규정 중 '21 CFR 312.3 (Investigational Drug Application)'에서 CRO를 Contract Research Organization 또는 Clinical Research Organization이라고 정의하고 있다. 

FDA에서 직접 CRO를 관리하고 있지는 않지만 CRO 협회인 ARCO (Association of Clinical Reaesrcr Organization)는 FDA-sponsored Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) 운영 위원회에 참여를 하고 있는 상황이다. 

일본 후생노동성의 CRO 정의

의료기기 GCP (Good Clinical Practice) 법령 제 12조 및 제22조에 따르면 임상시험 의뢰 및 관리에 관한 업무의 일부를 임상시험 의뢰자로부터 수탁받은 자 또는 임상시험의 실시나 준비 및 관리와 관계되는 업무의 일부를 스스로 실시하려고 하는 자 또는 실시 의료기관으로부터 수탁받은 자를 CRO라고 정의하고 있다. 

대한민국 약사법의 CRO에 대한 정의

보건복지부의 '09년 10월 약사법 시행규칙 일부개정령안의 의약품 임상시험 관리기준 (제32조 관련)의 용어 정의를 보면 CRO를 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관이라고 정의하고 있다. 

CRO 산업의 구체적인 역할

CRO를 통해 바이오, 제약사들은 연구의 장기적인 전략을 수립하고 글로벌 역량을 강화할 수 있고 의약품, 의약외품 및 의료기기 등의 연구개발에서 유통판매까지  CRO가 가교 역할을 하여 고수익을 창출할 수 있다. 

또한 조직의 유연성과 민첩성을 효과적으로 제공하며 궁극적으로 고수익을 창출할 수 있도록 지원이 가능하다는 것이 CEO의 장점이다. 아울러 신약개발에 필요한 임상시험과 등록 및 허가 업무를 담당한다.