제약 바이오 CRO 산업의 업무 종류 및 범위

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의약품 산업의 CRO는 비임상, 임상 시험 관련 의뢰자 업무의 일부 또는 전체를 대행하여 업무를 수행하게 되며 규제 기관 허가를 위해 허가 자료에 필요한 서류 정보 작성, 검토 및 제출을 수행하고 실사 준비 상황 역시 검토하는 등의 역할을 한다.

CRO 산업의 업무 범위

CRO의 업무 범위는 각 CRO마다 다르고 그 범위는 매우 넓으나 의뢰 업체의 업무 일부 또는 전체를 대행한다는 점에서는 공통적이라고 할 수 있으며 sponsor를 대신하여 임상 시험 관련 업무의 일부 및 전체를 실행할 수 있으나 임상 시험 데이터의 완결성 및 책임은 전적으로 sponsor에 있는 것이 특징이다. 

CRO 산업의 기본 업무

의약품 개발의 전략 입안 업무를 지원하고 임상 시험 관련 지원 업무, 승인 신청서, 자료 개요, 첨부자료, CTD (Common Technical Document)의 작성 및 신청에 관한 지원 업무, 시판 후 조사의 실시에 관한 지원 업무, 임상 국내 관리 업무 등이 있다. 

비임상 시험 관련 업무 

비임상 시험의 실시, 의사/의료기관 정보의 제공, 피험자 모집에 관한 업무 (광고 작성, 콜센터 업무), 의료기관관계자에 대한 임상 시험 교육, 의약 정보 담당자의 업무 위탁이나 파견 등이 있다.

임상 시험 관련 업무 

시험의 디자인, 계획서 (protocol)의 초안 작성, 동의서 작성, 식약처의 승인 들 시험 계획서와 관련된 업무를 실시하고 증례 기록서 (CRF)의 초안 작성, 인쇄 및 시험 기관 전달, 작성법 안내 등을 실시한다. 또한 임상 시험용 물품인 임상 시험 파일 (TMF), 임상 시험자 파일 (ISF) 등을 관리하고 인쇄 및 assembling을 실시한다. 

그밖에 시험 기관 및 시험자를 검색하여 선정하고 시험 기관과 계획서를 협의하며 시험 기관 시설 및 시험 수행 능력 확인과 일정, 진행에 필요한 정보를 시험 종사자에게 전달하고 행정적 문서를 수집하고 IRB 신청 및 승인 획득을 하기 위해 시험 기관 예비 방문을 실시한다.