제약 바이오 CRO 산업의 배경 및 발달사

제약 산업은 신약개발이 증가하면서 비용이 많이 드는 임상 시험의 일부를 위탁하기 시작하였다. 1970년대 제약 산업에서 신약개발이 가속화되면서 임상시험이 지속 적으로 증가하여 신약개발 과정 중에서 가장 비용이 많이 투입되는 임상시험의 아웃소싱을 통해 비용절감을 시도한 것이 CRO의 탄생 배경이다.
 

CRO 산업의 배경

제약 산업 강국인 미국과 유럽에서 CRO 발전의 기틀을 마련하였고 미국, 유럽에서 1970년대부터 데이터 수집/분석, 통계 등에 대하여 부분적으로 위탁하게 되었으며 그 효율성을 인정받아 CRO 발전의 기틀이 되었다. 

1982년 신약 개발이 가속화되면서 미국에서 Quintile Transnational의 창립 이래로 CRO의 개념과 필요성이 일반화되었으며 1997년 1월, 코닝 (Corning)사에서 코반스(Covance)라는 회사를 분사하면서 임상시험 샘플의 분석과 운반 등 임상시험의 일부 분야의 대행을 맡기기 시작하여 이후 신약개발 과정 중 임상시험이라는 분야의 아웃소싱을 통해 신약 개발 중 임상시험의 전문적인 인력관리와 임상시험 관리가 시작되었다.
 

CMIC라는 일본 CRO가 아시아 최초

1980년대에 들어서 바이오기술에 의한 의약품 후보화합물이 탄생하였고 해외에서 일본기업에서 개발된 의약품에 대한 지향성이 중대하게 되었다. CMIC는 1992년에 설립된 일본 최초의 CRO로서 모니터링, 데이터 관리, 피험자 모집 및 임상 테스트 조율 등의 의약품 개발 관련 활동을 지원하고 있다. 
 

국내 CRO의 역할 증가 

신약 개발 관련 관리 기준이 세계적으로 강화됨에 따라 국내에서도 CRO의 역할이 증가하게 되었다. 개발 중인 신약 후보 물질의 지속적 증가와 이에 따른 임상시험 수가 증가하였으나 국내 제약 및 벤처 기업들은 전문 인력이 부족하여 세계적으로 강화된 독성시험 및 임상시험 관리 기준에 맞춰 전문적으로 수행하는 기업인 CRO에 업무를 의뢰하게 되었다. 
 
또한 미국 FDA 규정 강화와 미국, 유럽, 일본 등 선진국 간의 임상시험 규정에 대한 통일안 (ICH Guideline) 등이 시행되어 신약 허가 시 필요한 임상시험의 양적 증가와 질적 향상이 요구되어 보다 전문적인 CRO의 필요성이 부각되었다.
 
병원에서 근거중심의료 (Evicience brasted medicine) 체계가 자리를 잡아가고 있어, 치료제로 개발되는 의약품에 대한 더 심도 있는 임상적인 자료를 요구하고 있는 상황이다. 또한 1980년 말과 1990년 초에 걸쳐 제약회사의 구조조정으로 인한 부족한 인력과 연구비 상승이 CRO의 성장을 가져온 결과로 보인다.